第219章 数据背后的隐患(2/3)

凝药的主要代谢通路走的CYP3A4，钙离子通道阻滞剂里有一大半也走这条路。两个药同时抢一条酶，血药浓度就会互相顶上去。”

陆远征的笔已经在本子上写了起来，笔尖划纸的声音透过麦克风传过来。

“但三期入组的时候我们做了药物相互作用排除，这几类降压药当时评估是安全的。”

“体外数据评估的。”

贺知舟的语气平得像在念说明书。

“体外试验用的是人肝微粒体，标准化的酶浓度。实际人体里个体差异大得多，尤其是老年患者的肝代谢能力已经下降了，你再叠一个竞争性抑制上去，谷浓度飙高一点都不奇怪。”

陆远征把笔放下来，两只手交叉撑在桌面上，表情已经从轻松变成了严肃。

“您的意思是需要补一个亚组分析？”

“不止。”

贺知舟的手指在膝盖上无意识地敲了两下。

“补亚组分析是第一步，把合并用钙离子通道阻滞剂的那组单独拉出来，看谷浓度的分布曲线。如果确实存在显著偏移，你们得在说明书里加一条剂量调整建议，合并这类降压药的患者减量百分之二十。”

陆远征的笔尖在纸面上顿了一下。

“如果三期数据分析下来真的需要修改给药方案，意味着我们可能得补充一部分临床数据，审批时间至少延后半年。”

“延后半年还是上市之后出药害事件被强制召回，你自己选。”

贺知舟的语气没有任何锋芒，但陆远征听完之后后背贴上了椅子靠背，沉默了整五秒。

“我明白了。”

他把面前的本子翻到新的一页，重新开始写。

“回去之后我立刻安排统计组做亚组拆分，同时让药代动力学部门重新跑一遍合并用药的PBPK模型。”

贺知舟点了一下头，手已经伸向旁边那本翻到一半的急诊杂志，明显是准备结束这个视频了。

“贺医生。”

陆远征叫住他的时候镜框又推了一下。

“说。”

“这个药如果上市，按照您给出的方案调整，保守估计三年内能覆盖两百万以上的房颤患者。”

陆远征的手指在镜框边缘停了一下。

“这种级别的贡献，您应该作为核心贡献者署名，论文也好，专利也好，都应该有您的名字。”

贺知舟翻开杂志的手没停，目光已经落在了某一页的文献摘要上。

“不用。”

“贺医生，这不是客气的问题，这是学术规范。”

“把急诊科的设备基金再加一笔